Acaba de ser divulgado o projeto de lei que foi proposto pelo Ministério do Trabalho para tentar ordenar, regularizar mais esse tipo de trabalho que envolve milhões de pessoas. Procurar regularizar os contratos de Serviços Terceirizados (regularizar mais esses serviços de empresas prestadoras de serviços). Fazendo com que as empresas que contratem serviços Terceirizados de Mão-de-Obra, que elas seja Co-Responsáveis por essa contratação. O que quer dizer que se a empresa Terceirizada quebra, a empresa que contratou fique como responsável por esse trabalhador. Siginifica que o trabalhador terceirizada tem que ter os mesmo direitos iguais trabalhistas da empresa que contrata. Essa ainda é uma proposta do Ministério do Trabalho do Brasil.Contrato de Terceirização: é a contratação parcial ou total de serviços de terceiros para a execução do processo de fabricação e controle de produtos.
Empresa Contratante: aquela que contrata serviço de terceiros e/ou outros, sendo responsável pelos aspectos técnicos e legais vinculados ao produto ou processo objeto da terceirização.
Problemas na Implantação da Terceirização
Modelo de Avaliação da Terceirização
AS DESPESAS: Custos com Mão de Obra Terceirizada
Vantagens em Terceirizar
Razões Para a Terceirização
Capítulo II - DO CONTRATO DE TERCEIRIZAÇÃO
Art. 2º - Será permitida a ocorrência de contrato de terceirização entre empresas para a execução de etapas do processo de fabricação de produtos Saneantes Domissanitários, desde que obedecido ao disposto neste regulamento.
Art. 2º - Será permitida a ocorrência de contrato de terceirização entre empresas para a execução de etapas do processo de fabricação de produtos Saneantes Domissanitários, desde que obedecido ao disposto neste regulamento.
Art. 2º - Será permitida a contratação de terceiros, para a execução parcial ou total do processo de fabricação e controle de produtos Saneantes Domissanitários, desde que obedecido ao disposto neste regulamento;
Incluir etapas total ou parcial do processo de fabricação, como definição já existente.
Art. 3º - As empresas contratantes e contratadas que realizem contrato de terceirização, devem dispor de Autorizações de Funcionamento e Licenças de Estabelecimento vigentes, expedidos pelas autoridades sanitárias competentes.
Art. 3º - As empresas envolvidas no contrato de terceirização devem ter seus estabelecimentos devidamente regularizados perante as autoridades sanitárias competentes.
Fazer referência às regulamentações existentes e a necessidade de seu atendimento, tanto pela “contratada” quanto pela “contratante”.
Art. 4º - O início da prestação de serviços por terceiros de que trata o artigo 2º, dar-se-á mediante a aprovação do contrato pelas autoridade sanitária competente da ANVISA.
Art. 4o - A prestação de serviços por terceiros deverá ser comunicado à ANVISA quando do registro ou notificação do produto, após atendido o disposto no artigo 3º, Capítulo II.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Parágrafo Único: Para efeito deste regulamento, as etapas de fabricação terceirizadas à empresas contratadas devem ter suas plantas físicas, “lay-out” industrial, passíveis de inspeção.
Já previsto, em caso de atendimento às regulamentações existentes (Art. 3)
Art. 5º - Tornar obrigatório, para fins de análise e aprovação, a apresentação do Contrato de Terceirização de que trata o artigo 2º deste Regulamento, à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 5º - É obrigatória, quando da solicitação de registro ou notificação do produto o envio de cópias dos documentos que comprovem o disposto no Artigo 3º deste regulamento quando Registro, ou manter a disposição do órgão competente quando da notificação.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Parágrafo Único: as alterações ao contexto do Contrato de Terceirização anteriormente apresentado, deverão ser submetidas à autoridade sanitária para fins de análise e aprovação.
Deve-se comunicar a terceirização, porém sem submeter documento de caráter comercial à aprovação da ANVISA..
Art. 6º - É obrigatório, no atendimento ao disposto neste Regulamento, que a empresa contratada para a prestação de serviços de terceiros, disponha de unidade fabril, laboratório de controle de qualidade e depósitos próprios.
Art. 6º - A empresa contratada deverá dispor de instalações que possibilitem a realização do(s) serviço(s) contratado e respectiva documentação comprobatória, que deverá ser apresentada à ANVISA caso solicitada.
A terceirização de produção por muitas vezes é definida pela capacidade técnica, portanto a contratada não necessariamente está habilitada a executar os produtos terceirizados em sua(s) planta(s). Ex: marcas próprias.
Art. 7º - Além das demais exigências constantes deste Regulamento deverá constar do Contrato de Terceirização a ser firmado entre empresas:
I- as obrigações específicas do contratante e do contratado, firmadas pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos.
II- as fases de fabricação e controle, o armazenamento, bem como qualquer outro aspecto técnico operacional acordado.
III- as responsabilidades do responsável técnico da empresa contratante com respeito a aprovação de cada lote de produto para venda e emissão de certificados de análise de qualidade.
IV- o tempo de vigência do contrato entre as partes.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Art. 8º - As partes contratantes devem garantir que as Boas Práticas de Fabricação atendam ao disposto na legislação sanitária vigente, bem como ao tocante à execução do disposto no Contrato de Terceirização;
Art. 8º - As empresas envolvidas no contrato de terceirização devem garantir o cumprimento do disposto na legislação sanitária vigente quanto às Boas Práticas de Fabricação e Controle.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Art. 9º - Fica proibida a sub-contratação parcial ou total, pela empresa contratada, das operações previstas no Contrato de Terceirização com empresa contratante.
Art. 9º - Quando ocorrer, a sub-contratação parcial ou total de etapas do processo de fabricação e controle, pela empresa contratada, esta deve atender ao disposto nesse regulamento.
A terceirização de produção por muitas vezes é definida pela capacidade técnica, portanto a contratada não necessariamente está habilitada a executar os produtos terceirizados em sua(s) planta(s). Ex: marcas próprias.
Capítulo III - DA EMPRESA CONTRATANTE
Art. 10º - A empresa contratante, além da obrigatoriedade de ser detentora do registro e da responsabilidade pela qualidade do mesmo, produzido sob terceirização e liberado ao consumo, caberá ainda em atendimento a este Regulamento:
Art. 10º - A decisão quanto à detenção do registro do produto é facultada às partes envolvidas no contrato de terceirização, devendo atender ao disposto na legislação sanitária vigente, porém a contratante assumirá a responsabilidade quanto à qualidade do produto, mantendo registros documentais referentes ao processo de fabricação do produto envolvido no processo de terceirização.
A redação original exigiria da contratante a detenção de licença apropriada para fabricação dos produtos terceirizados. As marcas próprias desapareceriam, devido ao fato de possuírem a marca mas não o registro do produto, pois terceirizam a produção do mesmo.
I- disponibilizar ao contratado as informações necessárias para fins de que se realize as operações contratadas em conformidade com o registro de produto;
II- disponibilizar ao contratado a documentação relativa à identificação de problemas associados ao processo de produção, prestação de serviços ou ensaios que interfiram na qualidade do produto sob contrato, bem como instalações, equipamentos e pessoal do contratado e demais materiais e outros produtos;
III- certificar-se que as matérias primas e produtos processados na empresa contratada, tenham sido liberados pelo respons´vel técnico da mesma, em conformidade com as especificações técnicas aprovadas quando do registro;
IV- dispor de laboratório de controle de qualidade com vistas a realizar as análises laboratoriais relativas aos controles de matérias primas empregadas no processo de produção do produto acabado sob contrato.
Muitas vezes a contratante não possui todas essas informações para passar para a contratada.
Capítulo IV - DA EMPRESA CONTRATADA
Art. 11º - O representante legal e o responsável técnico da contratada são co-responsáveis com os da a empresa contratante, perante a autoridade sanitária, pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto do contrato de terceirização.
Definir a responsabilidade mútua de ambas as partes.
Art. 12o - À empresa contratada, além de dar cumprimento às demais exigências previstas na legislação sanitária, caberá manter registro documental dos controles dos processos de fabricação do(s) produto(s) sob contrato, conforme regulamentação sanitária vigente.
Definir a necessidade de registro de informações.
I- possuir instalações, equipamentos, conhecimentos técnicos adequados, além de experiência pessoal competente para desempenhar satisfatóriamente o serviço solicitado pela contratante, atendendo as especificações do registro e aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação correspondentes, aprovado pelo órgão sanitário competente;
II- manter registro documental dos controles dos processos de fabricação do(s) produto(s) sob contrato;
III- disponibilizar, à empresa contratante, os registros documentais referentes a rejeição de matérias primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, a granel e/ou produtos acabados;
IV- possuir laboratório de Controle de Qualidade próprio com vistas a realizar análises laboratoriais relativas aos controles de processo de produção do produto sob contrato.
Todas essas informações já estão incluídas no Manual de Boas Práticas de Fabricação.
Capítulo V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 13º - A terceirização do Controle de Qualidade será permitida somente nos seguintes casos:
a- quando a periculosidade e o gráu de complexidade da determinação exige a utilização de equipamentos e/ou recursos humanos altamente especializados;
b- quando a frequência com a qual se efetua certas análise seja baixa que não justifica a aquisição de equipamentos de alto custo;
Parágrafo Único: a Autoridade Sanitária avaliará o pleito de que trata este artigo, quando da apresentação do Contrato de Terceirização.
Art. 14º - Em se tratando de processo de fabricação de produto até a fase a granel, somente será permitida a contratação de 01(uma) empresa sob contrato de terceirização.
As responsabilidades de ambas as partes está definida neste regulamento.
Art. 15º - Fica proibida a terceirização do controle de processos de fabricação.
São necessários maiores esclarecimentos.
Art. 16º - Em caso de armazenagem de produtos de que trata este regulamento, é obrigatório que estes apresentem-se identificados no tocante à sua aprovação, quarentena ou rejeição, bem como disponibilizado os registros relativos à avaliação laboratorial de Controle de Qualidade.
Incluir etapas total ou parcial do processo de fabricação, como definição já existente.
Art. 3º - As empresas contratantes e contratadas que realizem contrato de terceirização, devem dispor de Autorizações de Funcionamento e Licenças de Estabelecimento vigentes, expedidos pelas autoridades sanitárias competentes.
Art. 3º - As empresas envolvidas no contrato de terceirização devem ter seus estabelecimentos devidamente regularizados perante as autoridades sanitárias competentes.
Fazer referência às regulamentações existentes e a necessidade de seu atendimento, tanto pela “contratada” quanto pela “contratante”.
Art. 4º - O início da prestação de serviços por terceiros de que trata o artigo 2º, dar-se-á mediante a aprovação do contrato pelas autoridade sanitária competente da ANVISA.
Art. 4o - A prestação de serviços por terceiros deverá ser comunicado à ANVISA quando do registro ou notificação do produto, após atendido o disposto no artigo 3º, Capítulo II.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Parágrafo Único: Para efeito deste regulamento, as etapas de fabricação terceirizadas à empresas contratadas devem ter suas plantas físicas, “lay-out” industrial, passíveis de inspeção.
Já previsto, em caso de atendimento às regulamentações existentes (Art. 3)
Art. 5º - Tornar obrigatório, para fins de análise e aprovação, a apresentação do Contrato de Terceirização de que trata o artigo 2º deste Regulamento, à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 5º - É obrigatória, quando da solicitação de registro ou notificação do produto o envio de cópias dos documentos que comprovem o disposto no Artigo 3º deste regulamento quando Registro, ou manter a disposição do órgão competente quando da notificação.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Parágrafo Único: as alterações ao contexto do Contrato de Terceirização anteriormente apresentado, deverão ser submetidas à autoridade sanitária para fins de análise e aprovação.
Deve-se comunicar a terceirização, porém sem submeter documento de caráter comercial à aprovação da ANVISA..
Art. 6º - É obrigatório, no atendimento ao disposto neste Regulamento, que a empresa contratada para a prestação de serviços de terceiros, disponha de unidade fabril, laboratório de controle de qualidade e depósitos próprios.
Art. 6º - A empresa contratada deverá dispor de instalações que possibilitem a realização do(s) serviço(s) contratado e respectiva documentação comprobatória, que deverá ser apresentada à ANVISA caso solicitada.
A terceirização de produção por muitas vezes é definida pela capacidade técnica, portanto a contratada não necessariamente está habilitada a executar os produtos terceirizados em sua(s) planta(s). Ex: marcas próprias.
Art. 7º - Além das demais exigências constantes deste Regulamento deverá constar do Contrato de Terceirização a ser firmado entre empresas:
I- as obrigações específicas do contratante e do contratado, firmadas pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos.
II- as fases de fabricação e controle, o armazenamento, bem como qualquer outro aspecto técnico operacional acordado.
III- as responsabilidades do responsável técnico da empresa contratante com respeito a aprovação de cada lote de produto para venda e emissão de certificados de análise de qualidade.
IV- o tempo de vigência do contrato entre as partes.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Art. 8º - As partes contratantes devem garantir que as Boas Práticas de Fabricação atendam ao disposto na legislação sanitária vigente, bem como ao tocante à execução do disposto no Contrato de Terceirização;
Art. 8º - As empresas envolvidas no contrato de terceirização devem garantir o cumprimento do disposto na legislação sanitária vigente quanto às Boas Práticas de Fabricação e Controle.
No contrato de terceirização consta apenas acordos comerciais não envolvendo nenhuma descrição de processos, controle de qualidade, Boas Práticas de Fabricação, etc.
Art. 9º - Fica proibida a sub-contratação parcial ou total, pela empresa contratada, das operações previstas no Contrato de Terceirização com empresa contratante.
Art. 9º - Quando ocorrer, a sub-contratação parcial ou total de etapas do processo de fabricação e controle, pela empresa contratada, esta deve atender ao disposto nesse regulamento.
A terceirização de produção por muitas vezes é definida pela capacidade técnica, portanto a contratada não necessariamente está habilitada a executar os produtos terceirizados em sua(s) planta(s). Ex: marcas próprias.
Capítulo III - DA EMPRESA CONTRATANTE
Art. 10º - A empresa contratante, além da obrigatoriedade de ser detentora do registro e da responsabilidade pela qualidade do mesmo, produzido sob terceirização e liberado ao consumo, caberá ainda em atendimento a este Regulamento:
Art. 10º - A decisão quanto à detenção do registro do produto é facultada às partes envolvidas no contrato de terceirização, devendo atender ao disposto na legislação sanitária vigente, porém a contratante assumirá a responsabilidade quanto à qualidade do produto, mantendo registros documentais referentes ao processo de fabricação do produto envolvido no processo de terceirização.
A redação original exigiria da contratante a detenção de licença apropriada para fabricação dos produtos terceirizados. As marcas próprias desapareceriam, devido ao fato de possuírem a marca mas não o registro do produto, pois terceirizam a produção do mesmo.
I- disponibilizar ao contratado as informações necessárias para fins de que se realize as operações contratadas em conformidade com o registro de produto;
II- disponibilizar ao contratado a documentação relativa à identificação de problemas associados ao processo de produção, prestação de serviços ou ensaios que interfiram na qualidade do produto sob contrato, bem como instalações, equipamentos e pessoal do contratado e demais materiais e outros produtos;
III- certificar-se que as matérias primas e produtos processados na empresa contratada, tenham sido liberados pelo respons´vel técnico da mesma, em conformidade com as especificações técnicas aprovadas quando do registro;
IV- dispor de laboratório de controle de qualidade com vistas a realizar as análises laboratoriais relativas aos controles de matérias primas empregadas no processo de produção do produto acabado sob contrato.
Muitas vezes a contratante não possui todas essas informações para passar para a contratada.
Capítulo IV - DA EMPRESA CONTRATADA
Art. 11º - O representante legal e o responsável técnico da contratada são co-responsáveis com os da a empresa contratante, perante a autoridade sanitária, pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto do contrato de terceirização.
Definir a responsabilidade mútua de ambas as partes.
Art. 12o - À empresa contratada, além de dar cumprimento às demais exigências previstas na legislação sanitária, caberá manter registro documental dos controles dos processos de fabricação do(s) produto(s) sob contrato, conforme regulamentação sanitária vigente.
Definir a necessidade de registro de informações.
I- possuir instalações, equipamentos, conhecimentos técnicos adequados, além de experiência pessoal competente para desempenhar satisfatóriamente o serviço solicitado pela contratante, atendendo as especificações do registro e aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação correspondentes, aprovado pelo órgão sanitário competente;
II- manter registro documental dos controles dos processos de fabricação do(s) produto(s) sob contrato;
III- disponibilizar, à empresa contratante, os registros documentais referentes a rejeição de matérias primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, a granel e/ou produtos acabados;
IV- possuir laboratório de Controle de Qualidade próprio com vistas a realizar análises laboratoriais relativas aos controles de processo de produção do produto sob contrato.
Todas essas informações já estão incluídas no Manual de Boas Práticas de Fabricação.
Capítulo V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 13º - A terceirização do Controle de Qualidade será permitida somente nos seguintes casos:
a- quando a periculosidade e o gráu de complexidade da determinação exige a utilização de equipamentos e/ou recursos humanos altamente especializados;
b- quando a frequência com a qual se efetua certas análise seja baixa que não justifica a aquisição de equipamentos de alto custo;
Parágrafo Único: a Autoridade Sanitária avaliará o pleito de que trata este artigo, quando da apresentação do Contrato de Terceirização.
Art. 14º - Em se tratando de processo de fabricação de produto até a fase a granel, somente será permitida a contratação de 01(uma) empresa sob contrato de terceirização.
As responsabilidades de ambas as partes está definida neste regulamento.
Art. 15º - Fica proibida a terceirização do controle de processos de fabricação.
São necessários maiores esclarecimentos.
Art. 16º - Em caso de armazenagem de produtos de que trata este regulamento, é obrigatório que estes apresentem-se identificados no tocante à sua aprovação, quarentena ou rejeição, bem como disponibilizado os registros relativos à avaliação laboratorial de Controle de Qualidade.
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